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国家药监局每年都会组织关于对中药饮片的专项抽检,其中发现的主要问题之一即为混伪品掺杂、以次充好问题,其中用栽培品防风经“焦糖染色”后充当品现象较为严重。
防风表面颜色为灰棕色或棕褐色,而家种栽培防风为浅棕色,两种颜色相差较大,极易区分。而染色后的栽培品防风与防风颜色相似,消费者难以区分。常用染色剂为焦糖色素,又名焦糖色,是一种复杂混合物,难以采用标准物质对其进行定性,而在以亚硫酸铵为原料生产焦糖色素时,会产生副产物4-咪唑。人为掺入染有焦糖色素的杂质后,4-咪唑便引入到样品中,严重影响防风使用安全。
为有效防止栽培品防风“焦糖染色”处理后充当防风,中国食品药品检定研究院发布了《防风(饮片)中焦糖染色检查项的检验方法》,提示有关生产企业可参考该方法关注防风染色问题,此方法采用《中国药典》2020年版四部通则0512液相色谱法和通则0431质谱法。
普林检测药品实验室凭借中药材及饮片检验检测经验技术和多台配套的三重四级杆液相色谱质谱联用仪硬件条件为多个中药材收购商和供应商提供了防风中4-咪唑的检测工作。 普林检测竭诚为广大中药材(饮片)相关企业提供的中药材(饮片)质量把关检测。
以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?
《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述,并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。
以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目(微生物和重金属检验的具体项目名称)、检验依据(现行有效的技术规范及章节号码、第几法等)、检验结果、检验结论等。检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。
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