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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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IQ/OQ服务
IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。
在进行IQ服务时，我们将：
•验证安装地点是否满足仪器的环境要求（工作台空间，电源，温度等）
•检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项
•为软件和硬件（包括管路，电缆和附件）提供安装清单
一旦系统安装完毕，将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。
为什么需要IQ/OQ服务？
•您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。
•IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。
•年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。
年度OQ服务
年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。
年度OQ服务：
•所有标准的OQ验证，以及一些额外的IQ参数
•识别出可能影响设备性能的环境因素，例如实验室或其他设施的电路改变，HVAC维护，设备房间翻新，或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化
•检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护
结合常规PM，年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。
所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。
IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。开展可靠性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。）
如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。
OQ和PQ认证的目的
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。
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第6年
